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朗迪钙因质量问题遭重罚后,又被上海暂停采购资格

11月2日,上海阳光医药采购网发布三条暂停药品采购通知。其中涉及北京振东朗迪制药的碳酸钙D3颗粒(下称“朗迪钙”)、成都天台山制药的醋酸地塞米松注射液以及陕西颐生堂药业的维生素B1片。

前述产品中,朗迪钙在年内已被多次通报产品涉及质量问题,维生素D3含量测定不达标。在10月下旬,朗迪钙就因为产品不合格被北京市市场监督管理局罚款1.34亿元,并责令企业停产停业整顿30天。

振东制药目前是朗迪钙的生产方,它也则曾是朗迪制药的母公司。2016年,振东制药以26.46亿元收购朗迪制药。但到了2021年,振东制药将朗迪制药以58亿元的售价卖给上海方朗。依据朗迪制药与振东制药2021年8月签署的《药品委托生产合同》,振东制药生产碳酸钙D3 片(II)、碳酸钙D3颗粒产品的有效期为10年。

当前,上海市医药集中招标采购事务管理所通知称,从2023年11月2日起暂停北京振东朗迪制药生产的两个品规的药品采购资格。

和涉及质量问题的碳酸钙D3颗粒相比,成都天台山制药的醋酸地塞米松注射液以及陕西颐生堂药业的维生素B1片被没有被通报涉及质量问题。

据上海市医药集中招标采购事务管理所的通知,成都天台山制药的醋酸地塞米松注射液以及陕西颐生堂药业的维生素B1片的暂停采购依据均来自与药品议价有关的规定,包括《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)和《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》(沪药事药品〔2022〕18号)。

目前,成都天台山制药的醋酸地塞米松注射液以及陕西颐生堂药业的维生素B1片均被暂停采购资格一年。这两款产品中,维生素B1片主要用于预防和治疗维生素B1缺乏症,如脚气病、神经炎、消化不良等。

另外,地塞米松是一种人工合成的长效糖皮质激素,具有抗炎、抗过敏作用。新冠疫情期间,这款药物还因为世卫组织的一句“地塞米松仍是唯一对新冠肺炎重症患者有效的药物”引发过广泛关注。

不过,醋酸地塞米松注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病、类风湿性关节炎,严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。

若是在国家药监局官网检索,关键词涉及“注射用地塞米松磷酸钠”有16条相关生产批号,包括石药欧意、重庆莱美等等,但涉及“醋酸地塞米松注射液”仅有成都天台山制药。天眼查显示,今年4月之后,成都天台山制药有限公司已经更名为“成都天台山制药股份有限公司”。

在此前,地塞米松注射液还有被报道涨价的经历。据澎湃新闻今年3月报道,全国人大代表、郴州市第一人民医院党委书记雷冬竹在接受采访中表示,“一些不是集中采购的短缺药品,比如地塞米松(注射液)原价为0.35元/支,2022年提高至98.76元/支,涨价近282倍” 。

值得注意的是,地塞米松磷酸钠注射剂目前已经被列入第九批集采,即将成为集采产品。据人民日报健康客户端报道,对外经济贸易大学保险学院健康保险与卫生经济学研究中心教授于保荣在接受采访时表示,激素类药物在基层容易被滥用,该药物的价格在前几年猛涨,甚至出现过断货,纳入集采能一定程度地规避此问题。

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